欧州で機械を販売するには、EU法に基づき、技術文書の作成、適合宣言書の作成、CEマーキングの貼付、そして機械が販売される各国の公用語による安全文書の提供が義務付けられています。これらの要件は、欧州経済領域内外を問わず、EUで販売されるほぼすべての機械に適用されます。以下のセクションでは、適用される指令から不適合の場合の影響まで、各要件を詳しく説明します。
文書を適切に整備することは、法的義務であると同時に商業上の必要条件でもあります。そして、その文書の専門的な翻訳とローカライゼーションは、EUの市場参入規則を満たすうえで中心的な役割を果たします。以下に必要な情報をまとめます。
どのEU指令および規則がお使いの機械に適用されますか？
適用される指令または規則は、機械の用途とそれが伴うリスクによって異なります。ほとんどの一般的な機械については、機械指令2006/42/ECが規制の枠組みとなってきましたが、2027年1月からは機械規則（EU）2023/1230に置き換えられ、デジタル機器および自律型機器に対してより厳格な要件が導入されます。機械の特性によっては、並行して追加の法令が適用される場合もあります。
機械指令と並行して、または代わりに適用される一般的な規制の枠組みには、電気機器に関する低電圧指令（2014/35/EU）、電磁両立性指令（2014/30/EU）、爆発性雰囲気で使用される機器に関するATEX指令（2014/34/EU）、加圧システムに関する圧力機器指令（2014/68/EU）などがあります。複数の指令が適用される機械の場合は、すべての指令を同時に満たす必要があります。
適切な法的枠組みを特定することが最初の重要なステップです。適用される指令を誤って特定すると、文書一式全体が誤った基盤の上に構築されることになり、その後のすべての段階でコンプライアンスリスクが生じます。
必要な技術文書にはどのような書類が含まれますか？
技術文書は、機械が適用されるEUの安全要件をすべて満たしていることを証明する証拠の集合体です。機械が市場に出回る前に作成し、最後の製造から少なくとも10年間保管する必要があります。この文書は事前に当局へ提出する必要はありませんが、要請があれば提示しなければなりません。
機械の完全な技術文書には、通常以下の要素が含まれます。
- 機械の概要説明
- 回路の全体図および図面
- 詳細図面と計算書、試験結果、証明書
- 対処した基本的な健康および安全要件の一覧
- 適用した整合規格およびその他の技術仕様の一覧
- 使用説明書の写し
- 適合宣言書の写し
- リスクアセスメント文書
リスクアセスメントは特に重要です。設置・運転から保守・廃棄に至るまで、機械のライフサイクル全体にわたるすべての危険を特定し、設計・安全対策・情報提供によってリスクが許容可能なレベルまで低減されていることを証明する必要があります。徹底したリスクアセスメントなしには、技術文書の残りの部分が証拠としての根拠を欠くことになります。
適合宣言書とは何か、またいつ必要になりますか？
適合宣言書（DoC）は、製造者が機械に適用されるEUのすべての要件を満たしていることを宣言する正式な法的文書です。CEマーキング指令の適用範囲に含まれるすべての機械について、EU市場への投入前に必要となります。適合宣言書なしにCEマークを法的に貼付することはできません。
宣言書には、製造者の名称と住所、機械の説明および識別情報（該当する場合はシリアル番号またはバッチ番号を含む）、適用されるすべての指令の一覧、適用した整合規格への参照、関与した認証機関の名称と住所、および授権代表者の署名を含める必要があります。また、機械が販売される国の公用語で発行しなければなりません。
よくある誤解として、より単純な機械ではDoCが任意であるというものがあります。しかしそれは誤りです。適用範囲内のすべての機械に必要であり、複雑さは関係ありません。異なるのは、宣言書に署名する前に独立した認証機関が適合性評価プロセスに関与する必要があるかどうかという点です。
機械に認証機関による審査が必要なのはどのような場合ですか？
認証機関による審査は、機械が機械指令の附属書IVに掲載されており（または新しい機械規則の同等の附属書に該当し）、製造者が基本的な安全要件を完全にカバーする整合規格を適用していない場合に必要となります。これらの高リスク機械カテゴリーでは、自己認証では不十分であり、認定された第三者機関が適合性を確認する必要があります。
附属書IVは、丸鋸、手送り平削り盤、自動送り厚さ削り盤、帯鋸、プレス機、射出・圧縮成形機、地下作業用機械など、固有のリスクが高いとみなされる機械の種類を対象としています。お使いの機械がこのリストに該当する場合、二つの選択肢があります。関連するすべての整合規格を完全に適用して自己認証を行うか、認証機関に型式検査または完全な品質保証手続きの実施を依頼するかです。
附属書IVに記載されていない機械については、製造者が自己評価を行い、技術文書を作成し、DoCを発行し、第三者の関与なしにCEマークを貼付します。ただし、このプロセスが非公式であることを意味するわけではありません。文書の基準は同一であり、異なるのは外部評価者の関与の有無のみです。
EU市場向けの安全文書はどの言語で作成する必要がありますか？
使用説明書や適合宣言書を含む安全文書は、機械が販売または使用されるEU加盟国それぞれの公用語で提供する必要があります。これは機械指令および新しい機械規則に基づく法的な義務です。英語のみ、または製造者の母国語のみで文書を提供しても、多言語市場ではこの義務を果たしたことにはなりません。
実際には、ドイツで販売される機械にはドイツ語の文書が必要であり、フランスで販売される機械にはフランス語の文書が必要です。また、複数のEU諸国に流通する機械には、各関連市場向けのローカライズされた資料一式が必要となります。翻訳は正確かつ技術的に精密でなければなりません。安全指示書の誤りは、コンプライアンス違反を招くだけでなく、事故が発生した場合に製造者が法的責任を問われるリスクにもつながります。
こうした場面で、経験豊富な言語サービスプロバイダーとの協力が大きな違いをもたらします。当社は、機械・製造分野の専門知識を持つネイティブ翻訳者を起用し、すべてのヨーロッパ言語への技術翻訳およびローカライゼーションを提供しています。安全文書の正確なローカライゼーションは、単なる規制上の手続きではなく、各市場におけるユーザーの安全とブランドへの信頼に直接貢献するものです。
機械の文書がコンプライアンス違反の場合はどうなりますか？
機械の文書がEUの要件を満たしていない場合、市場監視当局は機械の市場投入を禁止したり、販売停止を命じたり、すでに販売されたユニットのリコールを要求したりすることができます。こうした当局はEUのすべての加盟国で活動しており、苦情への対応、検査の実施、EUのRAPEX迅速警告システムを通じた国境を越えた情報共有の権限を持っています。
執行措置に加えて、コンプライアンス違反の文書は深刻な商業的・法的リスクをもたらします。機械が負傷事故を引き起こし、文書に不備が認められた場合、製造者の法的責任の立場は著しく弱まります。コンプライアンス違反の機械を市場に投入した場合、販売業者や輸入業者も責任を問われる可能性があるため、文書の品質はサプライチェーン全体の関係に影響します。
市場監視によって特定される最も一般的な文書上の問題には、リスクアセスメントの欠如または不完全さ、必要な言語への翻訳がされていない使用説明書、時代遅れまたは適用外の規格を参照している適合宣言書、そして要請時に提出できない技術文書などがあります。これらはすべて、体系的なコンプライアンスプロセスと適切な専門サポートによって回避可能です。
EU市場への参入を準備中で、安全文書がすべての対象国において完全かつ正確にローカライズされているかどうかを確認したい方は、ぜひご相談ください。文書のニーズについて話し合うにはお問い合わせください。または、すぐに始めたい方は見積依頼ページへお進みください。
Frequently Asked Questions
新しい機械の適合技術文書を準備するには通常どのくらいの時間がかかりますか？
所要期間は機械の複雑さと認証機関の関与の有無によって大きく異なります。附属書IVに分類されない比較的シンプルな機械の場合、リスクアセスメント、図面、試験結果がすでに整っていれば、準備が整った製造者は数週間で技術文書を作成できます。認証機関の関与が必要な高リスク機械の場合は、数か月かかることもあるため、製品の発売スケジュールにコンプライアンスの期間を最初から組み込んでおくことが重要です。
すべてのEU諸国で同じ技術文書を使用できますか、それとも各市場で独自のバージョンが必要ですか？
技術文書の核となる部分、すなわち図面、リスクアセスメント、試験結果、エンジニアリング文書は、すべてのEU市場をカバーする単一の文書セットです。各国ごとに適応させる必要があるのは、ユーザー向け文書、特に使用説明書と適合宣言書であり、これらは機械が販売される各国の公用語で提供しなければなりません。技術文書はマスターとなる証拠パッケージであり、ローカライズされた文書はその中に含まれる、または並行して提供される市場固有の成果物と考えてください。
現行の機械指令と新しい機械規則の違いは何ですか？また、今すぐ対応が必要ですか？
機械指令2006/42/ECは機械規則（EU）2023/1230に置き換えられ、2027年1月20日から強制適用となります。指令とは異なり、規則は国内法への移行を必要とせずEUすべての加盟国に直接適用され、新しい規則ではソフトウェア駆動型・自律型・相互接続型機械に関する要件が更新されます。2027年1月以降も市場に出回る製品を開発している場合は、待つのではなく今すぐ新規則に照らしてコンプライアンスのアプローチを見直すことをお勧めします。改訂された要件に対応するために後から文書を修正することは、最初からコンプライアンスを前提として設計するよりもはるかにコストがかかります。
EU市場向けの安全文書を翻訳する際に製造者が犯す最も一般的なミスは何ですか？
最も多い問題は、機械・製造分野の技術的な語彙を持たない汎用翻訳ツールや非専門の翻訳者を使用することであり、言語的には正しくても技術的に誤解を招いたり曖昧であったりする説明書が作成されることがあります。もう一つの一般的なミスは、使用説明書の本文のみを翻訳し、安全警告、ラベル、適合宣言書自体を見落とすことです。三つ目の落とし穴は、翻訳をドキュメントワークフローに統合せず、最終段階のタスクとして扱うことであり、発売期限が近づくと手を抜く圧力が生じます。
EU域外の製造者が現地の販売代理店を通じてヨーロッパに販売する場合、CE文書の責任は誰にありますか？
CEコンプライアンスの責任は、機械をEU市場に投入した者にあります。EU域外の製造者がEU域内の販売代理店または輸入業者を通じて販売する場合、輸入業者が通常は責任者の役割を担い、その名称と住所が機械本体および適合宣言書に記載される必要があります。ただし、根拠となる技術文書、リスクアセスメント、適合性の証拠は同じ水準で準備される必要があります。輸入業者は存在しないコンプライアンス文書を作成することはできません。技術文書を誰が保持・管理し、文書を最新の状態に保つ責任が誰にあるかを書面で合意しておくことを強くお勧めします。
CEマーキング要件はEUで販売される中古機械や改修機械にも適用されますか？
EU内で最初の購入から再販売までの間に取引される中古機械は、実質的な改造が行われていない限り、一般的に再認証の対象にはなりません。ただし、機械が大幅に再構築されていたり、安全システムが変更されていたり、中古機器としてEUに初めて輸入される場合は、CE目的においては新しい機械として扱われ、完全なコンプライアンス文書が必要となる場合があります。実質的な改造に該当するかどうかの基準はグレーゾーンであるため、改修機器を扱う場合は既存の認証がまだ適用されると仮定するのではなく、正式な評価を求めることをお勧めします。
CEマーキング取得後に機械を変更した場合、文書の更新はどのように対処すべきですか？
設計変更、部品交換、または安全関連システムへの変更があった場合は、既存のリスクアセスメントと技術文書を見直し、その変更が適合性に影響するかどうかを判断する必要があります。軽微な変更は文書の更新のみで済む場合がありますが、新たな危険を生じさせたり、既存の危険の管理方法を変更したりする重大な変更は、新しいまたは改訂された適合性評価と更新された適合宣言書を必要とする場合があります。技術文書の一部として変更履歴を保持することは良い慣行であり、変更が適切に評価・管理されたことを市場監視当局に対して示す際に大いに役立ちます。